醫療器械備案

什么是醫療器械？

按照《醫療器械監督管理條例》76條對醫療器械的定義，"醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用，其目的是：一是疾病的診斷、預防、監護、緩解或者緩解；二是損傷的診斷、監護、緩解、緩解或者功能補償；三是生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；四是生命的支持或者維持；五是妊娠控制；六是通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械管理體制

我國從2000年4月1日起有了一部醫療器械監督管理條例，開啟醫療器械監管元年。

目前的醫療器械監督管理條例是二版，于2014年6月1日開始實施，根據2017年5月4日《關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂。

從使用范圍來劃分的類別，如果按傳統的產業區分角度來看，則醫療器械涵蓋了冶金、輕工、紡織、電子、機械等所有類別，也囊括了放射、核磁、微波、信息軟件、新材料、生物工程等所有新興技術。

醫療器械分類

有源和無源：醫療器械可以分為有源醫療器械和無源醫療器械。依靠電能或者其他能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮功能的醫療器械稱為有源醫療器械，反之則稱為無源醫療器械。

無菌和非無菌：醫療器械還可以分為無菌醫療器械和非無菌醫療器械。需要滿足無菌要求的醫療器械稱為無菌醫療器械，反之稱為非無菌醫療器械。

植入和非植入：通過外科手段全部或部分插入人體或自然腔口中或為替代上表皮或眼表面用的醫療器械，其在體內至少要存留30天，而且只能通過內科或外科的手段取出的稱為植入性醫療器械。

國內醫療器械產品注冊制度

國內醫療器械產品分為三類注冊制度，其中一類器械產品在地市級備案，二類產品在省級注冊，三類產品在級注冊。生產企業（受托企業備案），三類和二類需要獲得省級許可證，一類產品需在地市級備案：

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